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Alemtuzumab

Alemtuzumab ist ein gentechnologisch hergestellter, humanisierter monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der spezifisch an das Glykoprotein CD52 auf der Zelloberfläche von normalen und malignen B- und T-Lymphozyten bindet und diese so zerstört. Der Antikörper wird in einer Suspensionskultur aus Säugetierzellen (CHO-Zellen) in einem Nährmedium hergestellt. Der Arzneistoff Alemtuzumab wird von Genzyme, einem Unternehmen der Sanofi Gruppe, in der EU und der Schweiz als wirksamer Bestandteil des Fertigarzneimittels MabCampath vertrieben.

Genzyme hat allerdings im August 2012 MabCampath in Europa vom Markt genommen, um die Substanz – unter einem neuen Handelsnamen (Lemtrada) und einer anderen Indikation (MS) – wieder auf den Markt zu bringen. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) kritisiert diese Entscheidung der freiwilligen Marktrücknahme und dem geplanten „Indikations-Hopping“ dahin gehend, dass sich der pharmazeutische Unternehmer seiner Verantwortung auf inakzeptable Weise entzieht.

Multiple Sklerose

Die Ergebnisse einer doppelblinden Phase-II-Studie (CAMMS223), die über drei Jahre die Wirkung von Alemtuzumab gegenüber Interferon-Beta 1a s.c. bei 334 MS-Patienten untersuchte, ließen vermuten, dass die Wirkung von Alemtuzumab der von Interferon überlegen ist.

Patienten, die mit Alemtuzumab behandelt wurden, hatten ein um 74 % reduziertes Schubrisiko gegenüber denjenigen, die mit Interferon behandelt wurden. Das Ausmaß der MS-bedingten Funktionseinschränkungen verringerte sich in den drei Behandlungsjahren um 0,39 EDSS-Punkte, während es in der Interferon-Gruppe um 0,38 EDSS-Punkte anstieg. Das Hirnvolumen nahm unter der Gabe von Alemtuzumab zu, während es sich bei der Interferon-Gruppe verminderte.

Seit September 2007 wurden zwei Phase-III-Studien zur Überprüfung der Ergebnisse der CAMMS223-Studie durchgeführt. Die eine Studie schloss etwa 600 Patienten ein, die bis dahin noch mit keinem Medikament gegen MS behandelt wurden. In der zweiten Studie wurden etwa 1.200 Patienten behandelt, die auf bereits verfügbare Medikamente nicht gut angesprochen haben.

Im September 2013 wurde das Medikament in Europa von der Europäischen Kommission zur Behandlung der MS zugelassen und unter dem Namen Lemtrada (wieder) in den Markt eingeführt. Die Kosten von Lemtrada (2014: 888 €/mg) sind im Vergleich zum früheren Präparat MabCampath (2012: 22 €/mg) um das 40-fache gestiegen.

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hingegen hat Ende 2013 die Zulassung von Alemtuzumab in der Indikation MS abgelehnt. Im April 2014 hat Genzyme/Sanofi erneut den Zulassungsantrag bei der FDA gestellt.

 

Quelle: Wikipedia.de – 22.11.2015

By | 2015-11-24T02:18:22+00:00 November 2nd, 2015|Forschung|Kommentare deaktiviert für Alemtuzumab
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